编者按：近日，希格生科（深圳）有限公司的核心管线SIGX1094获得美国FDA快速通道认定（FTD）。这是继2024年11月SIGX1094获FDA孤儿药（ODD）认定之后的新资格认定，这一措施有望缩短其审批周期，加速上市进程。据了解，SIGX1094是基于希格生科的“类器官+AI”药物研发平台开发的核心候选药物，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这一创新方案使得药物研发步入全新阶段。

类器官+AI药物研发平台

SIGX1094是基于创新的“类器官+AI”药物研发平台所开发的核心产品，专注于弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤的治疗。这款药物依托希格生科自主发现的全新治疗靶点，不仅是全球范围内结合类器官与AI技术的创新药物，也有潜力填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院完成首例实体瘤患者的给药，临床一期试验由权威的胃肠道肿瘤专家沈琳教授主导。

获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在研发和审批过程中获得更多的与FDA沟通机会，从而大幅加快上市进程。此外，获此认定的药物还有机会享受加速审批、优先审评及新药上市申请的滚动审评等政策支持。2024年11月，SIGX1094还获得了FDA针对胃癌的孤儿药资格认证，享有优先审评和免除新药NDA申请费用的政策支持。

创新药物的研发效率

在SIGX1094的药物发现与设计过程中，针对创新靶点的研发仅用六个多月便设计出了具有全新分子骨架和优越成药性质的临床前候选化合物（PCC），显著提升了研发效率。其药效评价过程中，利用基于患者基因组特征的类器官平台，可以更精准地筛选出临床试验潜在的成功分子，从而提升了成功率。从新靶点发现到IND获批，仅花费三年多时间，展现了研发的高效率。

类器官蓝海市场的竞争

传统的新药研发模式往往需要5-10年的时间，且伴随高成本与高失败率。“一款药物，耗资超过20亿，成功率不足5%”。无论是创新药企还是大型制药公司，研发的巨大风险和投入都是一个亘古不变的课题。因此，全球首创的“类器官+AI”癌症靶向药物研发模式，通过AI技术迅速筛选候选化合物，有助于加快研发速度并提高临床成功率。这一模式不仅能减少数十亿美元的研发成本，也预示着药物研发进入了IT与BT高效融合的新纪元。

尽管全球类器官行业仍处于早期发展阶段，但在这一蓝海市场中的竞争已然激烈。在这个领域内，拥有核心技术优势和完整产业链的企业将占据先发优势。目前，许多国内企业已在类器官和器官芯片领域布局，覆盖从仪器设备到技术服务、药企和科研院所等整个产业链。

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