该指南适用于细胞治疗产品，这些产品是经过适当的体外处理（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞，包括自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞及细胞系等，无论是否经过基因修饰。根据2025年国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》，生物安全柜被定义为一种能够防止在实验操作中某些具有危险性或未知性生物微粒气溶胶扩散的箱型空气净化负压安全装置。由于细胞治疗产品存在着极高的外源因子污染风险，因此生物安全柜是生产过程中的基本安全防护和无菌操作设备。

根据《细胞治疗产品生产检查指南》，生物安全柜的要求包括：

Esco公司作为国内《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）的主要起草企业之一，自上世纪70年代起便专注于洁净设备的研发。目前，其生物安全柜经过多次创新升级，现已达到第四代产品，符合《细胞治疗产品生产检查指南》的规定，具有以下特点：

1. Dynamic负压防泄漏设计：所有污染区域处于封闭的负压腔内，防止滤器泄漏和密封失效引起的污染。同时，操作台面两侧的气流回流通道设计，使四面均处于负压状态，前窗两侧的增强导流孔有效防止逆流和湍流。

2. 新一代触摸屏设计：Esco生物安全柜配备灵敏的Centurion触摸屏，方便操作、清洁和维护。其醒目的3D状态标识（如温度、风速、过滤器寿命等）以及实时声光报警功能，便于操作者及时处理潜在问题，并可调节LED灯保护视力，提高工作舒适度。

3. 符合GMP要求：设备工作区域经ULPA超高效过滤器处理，洁净气流可达到ISO14644级洁净度，从而降低生产过程中人员感染和样品交叉污染的风险。在节能模式下，可全程保持ISO3级洁净度。

4. 审计追踪功能：各型号生物安全柜均配备新一代USB数据传输模式，确保数据传输的稳定性，便于后续查阅和管理。

5. Isocide抗菌涂层：能够有效抑制的柜体表面细菌微生物滋生，减少清洁的时间，并延长柜体的使用寿命。

6. 高级环境监测：在严格的环境要求下，Esco可选配在线悬浮粒子监测设备，实时监控沉降微生物，并依据风险评估进行空气净化系统的合理设计。

关于细胞培养设备，二氧化碳培养箱是常用设备之一。《细胞治疗产品生产检查指南》指出：“细胞培养是耗时最长也是最可能出现问题的步骤。”在细胞培养中，建议配备UPS电源，以确保设备在断电后能够快速恢复。

Esco的二氧化碳培养箱具备断电参数恢复功能，满足用户需求的同时，可选配UPS电源添加额外保障。针对数据可靠性，指南强调了批生产、检验和追溯系统的可靠性和准确性，Esco二氧化碳培养箱配备RS485数据接口以便用户导出数据进行备份，并可选配打印机进行纸质记录。

在细胞产品生产中，程序降温仪的要求也被明确列出。Esco PCS系列程序降温仪完全符合《细胞治疗产品生产检查指南》的所有需求，具备以下优势：

1. 降温速率范围0~-999℃，根据用户需求可灵活设置，并同时配备两个温度探头。

2. 使用液氮作为制冷源，最低可达到-180℃，并可设置低温暂存。

3. 实时监测腔室和样品温度，并提供数据导出选项。

4. 配备电子门锁以避免误操作，并具备多种报警功能。

在液氮生物容器方面，Esco的液氮生物容器符合《细胞治疗产品生产检查指南》的各项要求，具有以下优点：

1. 支持气相和液相存储，冻存架顶部温度低于-180℃。

2. 具备自动补液模式和手动加液功能。

3. 提供开盖温度验证文件，确保在使用过程中的温度稳定。

4. 配备双温度探头和液位传感器，实时监控储存状态。

5. 支持多种隔离存储需求，以确保供体材料的独立性。

6. 所有运行数据信息均可导出，方便管理和监控。

最后，关于资质、培训和卫生要求，指南明确指出：“所有与生产相关的人员需经过专业知识和安全防护培训。”Esco定期举办实验室生物安全讲座，以确保客户了解设备的安全操作和维护注意事项。如有讲座需求，请随时联系环亚集团·AG88的销售团队。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产检查指南》。请注意，本文仅供参考，具体内容以官方发布的《指南》为准。