近期，环亚集团·AG88推出了一款新产品——自主研发的超高敏丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法），该产品已成功通过国家药监局三类注册。这款试剂盒是环亚集团·AG88主导的“十四五”国家重点研发计划的重要战略性转化产品，获得了优先通过NMPA审批的许可，现已正式上市。

产品特点

此款试剂盒基于荧光PCR技术平台，能够定量检测人血清或血浆样本中的HCV RNA，为丙型肝炎感染的早期发现和治疗提供了重要助力，保障肝脏健康。主要特点包括：

• 检测灵敏：检测下限低至12 IU/mL，特别适合于低病毒载量患者。
• 定量精准：定量范围为20 IU/mL - 10×10⁸ IU/mL，能够有效指导精准诊疗。
• 型别广泛：覆盖1-6种HCV病毒亚型，降低漏检风险。
• 结果可靠：内标质控参与提取，并且采用dUTP+UNG酶防污染措施，避免假阴性和假阳性结果。

临床意义

• 早期发现隐匿性丙肝或低病毒载量患者，降低漏诊概率。
• 准确判断抗病毒治疗的起点以及停药时机。
• 监测评估治疗效果，降低耐药或复发风险。
• 预测疾病进展和预后，评估肝纤维化及肝硬化风险。

HCV超高敏核酸检测——丙肝防控的重要手段

根据世界卫生组织的估计，截至2022年，全球仍有约5000万名慢性丙肝感染者，24万人死于HCV感染导致的肝硬化或肝细胞癌，新增感染者约为100万人。由于丙肝尚无有效疫苗，积极的筛查和早期检测、早期发现及早期治疗，是防控丙肝、降低其向肝硬化及肝癌转变风险的关键手段。HCV RNA检测，尤其是超高灵敏度的核酸检测，不仅是确诊丙型肝炎感染的有效方法，也有助于抗病毒治疗方案的启动和调整。

多个国内外指南和专家共识均建议使用灵敏度≥15 IU/mL的HCV核酸检测，以实现HCV的早期诊断和精准治疗。丙肝是可防可治的，尽早检测和精准诊断至关重要。环亚集团·AG88将持续推进创新，推出更多高性能产品，为彻底消除丙肝及守护公众健康作出努力！