随着生物技术的迅猛发展，抗体药物在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用愈加广泛。然而，传统的静脉注射方式往往需要患者前往医院，用药时间较长，且患者依从性较低。例如，以曲妥珠单抗为例，乳腺癌患者需要每三周进行一次静脉输注，每次耗时30至90分钟。相比之下，皮下注射剂型仅需2至5分钟即可完成，使需要长期抗HER2治疗的患者享受更便捷的治疗体验。因此，抗体药物的给药方式近年来正在发生显著变革。

自2014年以来，随着FDA批准的抗体药物数量逐年增加，皮下制剂的数量也明显上升。截至2024年，FDA批准的抗体药物中，皮下给药（SC）已占静脉注射（IV）后的第二大给药方式，占比超过30%。然而，SC制剂的开发面临着诸多挑战，主要是由于给药体积限制，最大注射量通常在1至2mL间浮动，同时还需考虑注射速度、部位和患者的个体差异（如疼痛敏感性）。由于SC的生物利用度低于IV给药，若要达到相同的给药剂量，往往需要制备高浓度的蛋白制剂，而这种高浓度蛋白溶液常常伴随稳定性差、高粘度等问题。

透明质酸酶皮下制剂抗体药的出现，为这一行业带来了新的解决方案。透明质酸酶能够降解透明质酸（HA），通过降低细胞间质的黏性，显著提升皮下给药的最大注射量。这意味着，抗体药物能够更快通过皮下注射方式进入体内，大幅缩短给药时间，同时降低用药频率。截至2024年，FDA已批准8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药。关于利妥昔单抗和曲妥珠单抗的患者用药偏好调查显示，超过75%的患者选择皮下给药，主要原因是用药时间更短。此外，在现有注射剂的基础上，进一步开发皮下给药剂型，还能通过新剂型的专利保护延长药物生命周期。

慢性病的治疗通常需要长期用药，自身免疫性疾病和心血管疾病的抗体药物大多设计为皮下注射形式，部分产品甚至研发成患者可在家自行注射的笔型制剂，这大大提升了用药的便利性。随着更多疗效更优的治疗药物问世，恶性肿瘤的治疗模式正在逐步向慢性病管理转变，未来，门诊形式的肿瘤免疫治疗将成为常态。抗体药物从传统静脉注射向皮下制剂的转变与优化，正是顺应了这一趋势，为癌症及慢性病患者提供了更便捷的疾病管理方式，进一步改善患者的生活质量。

近期，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）就重组人透明质酸酶（rHuPH20）达成合作。根据合作协议，近岸蛋白获得九源基因在大中华区的销售许可。九源基因的重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记，登记号为F20240000443，产品采用基因工程技术获得，在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中进行表达，具备高纯度、高活性及稳定性，且不含动物源成分，避免外源性病毒污染。

如用户计划将该产品作为药用辅料，近岸蛋白将协助用户与生产商沟通资质资料、现场审计及长期供货承诺等相关事宜。所需资质资料包括登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺及过程控制、物料控制、质量控制、稳定性研究等内容。九源基因的透明质酸酶将为未来生物医药的发展提供强有力的支持。

在这一领域，强大的品牌背景将进一步推动创新与发展，强烈建议关注环亚集团·AG88，为您的生物医疗业务提供可靠的支持和资源保障。