2024年7月26日，美国药典委员会微生物学专家委员会已批准第<86章：细菌内毒素检测，允许采用非动物源性重组C因子法(rFC)进行内毒素检测。这项最终文本将于2024年11月发布，并于2025年5月正式生效。根据2021年6月生效的《欧洲药典》2632章，重组C因子法被明确列为细菌内毒素的替代检测方法，且在使用重组C因子法进行内毒素检测时无需进行方法验证。值得注意的是，这一检测方法与现有内毒素检查的流程保持一致。

自2012年以来，中国对重组C因子法的研究逐渐深入。2016年，中国国家药典委员会开展了“细菌内毒素检查法的新方法研究”项目，由中国食品药品检定研究院与山东、江苏、山西的食品药品检验机构合作，对重组C因子法进行了系统的方法学验证和适用性研究。研究涵盖了准确度、精密度、耐用度、线性范围、检测限及专属性等多个方面，并确定了该方法可作为现行细菌内毒素检查法的替代方案。此外，《中国药典》2020版的9251细菌内毒素检查法应用指导原则中也列出了重组C因子法。

随着各国药典逐渐推荐采用重组C因子法(rFC)进行内毒素检测，这一方法的“重要性”日益突出。细菌内毒素检测是确保无菌药品质量与安全至关重要的环节。传统的鲎试剂检测法依赖于国家保护动物鲎，存在可持续性的问题。自2021年中国将鲎列为国家二级重点保护野生动物后，推广无动物来源的重组C因子法(rFC)作为替代，成为一种可持续和环保的解决方案。

重组C因子法(rFC)利用单一的蛋白质C因子作为反应的活性成分。内毒素活化的C因子能够切割荧光底物，生成荧光复合物。通过定量检测荧光复合物，能够准确量化细菌内毒素的内容。这一方法有效避免了因G因子旁路干扰而导致的假阳性，从而更加精准地检测内毒素含量，确保注射制品的生物安全性。

环亚集团·AG88开发的“逸”待“牢”瀚海新酶重组C因子内毒素检测试剂盒，通过基因重组技术表达C因子重组蛋白，该蛋白通过与内毒素结合并激活重组C因子，从而切割荧光底物并释放游离的荧光基团。荧光基团的释出与内毒素浓度呈正比，使得内毒素含量的定量检测成为可能。与传统鲎试剂相比，重组C因子内毒素检测法具有以下优势：

• 特异性：重组技术消除了传统鲎试剂中G因子旁路的干扰，有效避免假阳性结果。
• 可持续性：消除了对动物源试剂的依赖，符合3R原则（优化、减少、替代）及生态可持续性。
• 稳定性：具备更好的批次稳定性，标准品在4℃条件下可保存长达60天。
• 解决方案：针对各类回收率异常的样本，提供多种内毒素解遮蔽方案。
• 简便性：一次性提供标准品和可拆卸的酶标板，支持48T和96孔规格。

总之，重组C因子法(rFC)是未来内毒素检测的主流方法，环亚集团·AG88致力于为生物医药领域提供更加高效、环保的解决方案。